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http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/images/welcome-messages/pip-numero-vert/494632-6-fre-FR/PIP-numero-vert_large.gifMise à jour du 02/01/2011 

Les prothèses mammaires à base de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse (PIP) ne sont plus commercialisées depuis mars 2010 (risques de ruptures prématurées de l'enveloppe, gel de silicone non conforme ...)

L'AFSSAPS en décembre 2010 faisait paraitre un guide de recommandation : Les 30.000 femmes porteuses étaient insitées à consulter leur chirurgien et à bénéficier d'un examen clinique ainsi que d'une échographie tous les six mois, en raison d'un risque de rupture.

Un an plus tard (novembre 2011) le premier décès d'une patient porteuse de ces prothèses défectueuses est enregistré (Cette malade était atteinte d'un lymphome anaplasique à grandes cellules ; attention cette pathologie n'est pas spécifique des prothèses PIP  voir plus bas). Le 5 décembre 2011 l'AFSSAPS signalait un cas de cancer du sein (adénocarcinome) chez une patiente porteuse de prothèses PIP depuis plusieurs annéesSelon l'AFSSAPS,  "Les données actualisées fin de l'année 2011 indiquent 1 143 ruptures de prothèses et 495 réactions inflammatoires avec ou sans perspiration du gel à travers l’enveloppe. De plus, 20 cas de cancers ont été rapportés chez des femmes porteuses d’implants PIP dont 15 cancers du sein."

 

Les recommandations

 

Comment savoir si l'on est concernée ?

 

Les femmes porteuses d’une prothèse mammaire peuvent vérifier la marque de leur prothèse sur la carte qui leur a été remise. Si elles ne la retrouve plus, elles doivent contacter leur chirurgien, ou l’établissement où a été pratiquée l’intervention chirurgicale (En France ils ont l'obligation de vous communiquer ces informations présentent sur votre dossier médical) y compris si elles se sont faites opérées à l'étranger.

 

Que faire si l'on est porteuse de prothèse(s) PIP ?

 

Préconisations (Ministère de la santé 23/12/2011)

 

1°) si on est porteuses de prothèses PIP on doit consulter son chirurgien. Cette consultation précisera la procédure et une explantation pourra être proposée en fonction de chaque situation individuelle.

2°) Un retrait des implants ( explantation préventive) même sans signe clinique de détérioration de l’implant sera proposé  (NB en l'absence de tout signe de rupture ou d'anomalies IL N'Y A PAS DE CARACTERE D'URGENCE). 

Toute rupture, toute suspicion de rupture ou de suintement d’une prothèse doit conduire à son explantation (ainsi qu’à celle de la seconde prothèse éventuelle).

Pour les femmes concernées qui auraient des difficultés à trouver un chirurgien, les Agences Régionales de Santé (ARS) mettront en place dès début janvier 2012 un numéro de téléphone proposant une liste d’établissements pouvant les recevoir. Cette liste sera également disponible sur internet.

La liste des établissements susceptibles de réaliser des explantations de prothèses mammaires en Bretagne est en ligne sur le site de l'ARS de la région

3°) Avant tout retrait un bilan d’imagerie (incluant une mammographie et échographie mammaire et axillaire) récent doit être disponible.

4°) Si les femmes porteuses de prothèses PIP non rompues ne souhaitent pas d’explantation, il doit leur être proposé un suivi par échographie mammaire et axillaire tous les 6 mois.

 

Quelles sont les conditions de prise en charge par l’Assurance maladie
- toutes les femmes porteuses d’implants PIP seront remboursées de leurs frais médicaux et chirurgicaux liés au retrait (échographies, analyses, retrait de l’implant, examens de contrôle post-opératoire).
- les femmes qui relèvent d’une reconstruction après chirurgie du cancer du sein seront également remboursées de la pose d’une nouvelle prothèse.
Les informations nécessaires sont disponibles sur le site internet de l’Assurance maladie (page mise à jour le 28/11/2011)


Que dois-je faire pour faire reconnaître les préjudices ?


Au delà des poursuites judiciaires en cours, les préjudices subis par les femmes porteuses de prothèses PIP pourront faire l’objet d’une demande d’indemnisation devant la Commission d’indemnisation des victimes d’infractions (CIVI) ; ou pour les femmes ayant eu une reconstruction mammaire après mastectomie pour cancer devant la Commission régionale de conciliation et d’indemnisation (CRCI) relevant de l’Oniam.

 

Quels risques de cancer ?

Pour ce qui est du risque de lymphome 

Ce risque est extrêmement faible  : La Food and Drog Administration (FDA), autorité compétente américaine a  relevé 60 cas de lymphomes non-Hodgkiniens dans le monde chez des femmes porteuses d’implants mammaires sur 5 à 10 millions de femmes implantées.

Jusqu'a présent on considère ce risque comme non spécifique des prothèses PIP

Les résultats des expertises réalisées sur les prothèses PIP n’ont pas révélé d’effet génétoxique du gel de remplissage (effet sur l’ADN des cellules).
 Pour l'Afssps toutefois "l’absence de génotoxicité du gel employé, n’exclue pas que les suintements de ce gel au contact de la capsule aient contribué au développement de lymphome anaplasique à grandes cellules : en effet, le suintement anormal d’un gel particulièrement irritant pourrait être un facteur de risque d’apparition de 

 

Pour ce qui est du risque de cancer du sein


La survenue de cancer du sein chez les femmes porteuses d’implants en silicone a récemment été évaluée par la FDA - Food and Drug Administration américaine (juin 2011). Après revue des cas américains et de la littérature, elle a conclu à la sécurité des implants mammaires et indiqué que les femmes implantées avec ce type de prothèses ne présentaient pas un risque accru de développer un cancer du sein.

L'Institut national du cancer a rendu publique à la veille de Noël (22 décembre 2011) les recommandations de son groupe d'experts en confirmant qu'à ce jour et selon les données en leur possession il n'y avait pas de sur-risque :

"Le groupe retient que les données disponibles aujourd’hui permettent de conclure à l’absence de sur-risque d’adénocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d’implants en comparaison avec la population générale.
Il n’existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque d’adénocarcinome mammaire spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants."

 

Où se renseigner ?

Par ailleurs l'AFSSAPS réactive un numéro vert le : 0800 636 636

ouverture du lundi au samedi de 9h00/19h00,

 

Rappel aux professionnels

Il est  rappelé aux professionnels de santé, de respecter leur obligation de signalement à l’Afssaps, des explantations des prothèses mammaires, défectueuses ou non, de la société PIP (par mail à l’adresse
dedim.ugsv@afssaps.sante.fr ou par fax : 01.55.87.37.02)

 

En savoir plus

 

Le dossier de l'AFSSAPS 

Le dossier de l'Institut National du Cancer

Le communiqué du ministère de la santé (23/12/2011)

Les conditions de remboursements (CNAMTS)

PPP (Association de Défense des Porteuses de Prothèses de la marque P.I.P).

MDFPIP (Mouvement de Défense des Femmes Porteuses d'implants et de Prothèses)

 


Par C Bohec
Mardi 3 janvier 2012 2 03 /01 /Jan /2012 14:11
- Publié dans : Patients - Voir les 0 commentaires
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