Alerte vigilance sur un anti-diabétique oral et des cancers de la vessie

Publié le par C Bohec

L'OMIT (Observatoire du médicament et des innovations thérapeutiques de Bretagne Pays de Loire) relaye une alerte vigilance et un suivi renforcé sur la pioglitazone d'ailleurs sur la liste AFSSAPS des 77 médicaments sous surveillance.

En octobre 2010, la FDA a alerté sur une possible augmentation, non démontrée à ce jour, du risque de cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone (Actos®, Competact®) antidiabétique oral 

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Des études expérimentales ont montré une augmentation des tumeurs de la vessie chez des rats mâles recevant de la pioglitazone à des doses engendrant des concentrations sanguines équivalentes à celles obtenues dans l'espèce humaine.

Des essais cliniques contrôlés comportant une surveillance de trois ans des patients traités ont montré un plus fort pourcentage de tumeur de vessie dans le groupe pioglitazone versus comparateur. Ces résultats ont motivé la mise en place d'une étude de cohorte incluant 193 099 patients diabétiques, âgés de 40 ans et plus, avec pour objectif de surveiller sur une dizaine d'années la survenue d'une tumeur de la vessie et de recueillir pendant la même période les données médicamenteuses des patients. Lors de l'analyse intermédiaire à 5 ans, la durée médiane du traitement des patients exposés à la pioglitazone était de 2 ans [0,2-8,5]. Cette analyse n'a pas montré globalement d'augmentation significative du risque de cancer de vessie sous pioglitazone (RR : 1,2 IC95% [0,9-1,5]). Cependant, le risque de cancer de la vessie augmente avec la dose et la durée du traitement pour devenir statistiquement significatif après 24 mois d'exposition. La FDA poursuit actuellement l'analyse des données.

 

En pratique, il serait souhaitable que les cliniciens prenant en charge les patients atteints d'un cancer de la vessie :

*     les interrogent sur leurs antécédents d'exposition au pioglitazone (posologie, et dates et durée du traitement)

*     envisagent avec le diabétologue une interruption du traitement

*     déclarent les cas à leur Centre Régional de Pharmacovigilance

 

Télécharger l'alerte de l'OMIT

Publié dans Cancérologie

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